롯데바이오로직스, 송도 1공장 사용승인 완료…‘한·미 듀얼 생산체제’ 본격 가동
- 송도 1공장 주요 건설 완료 및 사용승인 획득…연내 상업 생산 준비 돌입
- 미국 시러큐스·인천 송도 연결한 듀얼 사이트 전략 구축
- 12만ℓ 규모 항체의약품 생산능력 확보…글로벌 CDMO 경쟁력 강화
롯데바이오로직스가 인천 송도 바이오 캠퍼스 제1공장의 사용승인을 획득하며 글로벌 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장 공략에 본격 나선다. 미국 생산거점인 시러큐스 바이오 캠퍼스와 송도 공장을 연계한 ‘한·미 듀얼 사이트’ 체제를 구축함으로써 글로벌 고객사 확보와 대규모 상업 생산 역량 강화에 속도를 낼 전망이다.
롯데바이오로직스는 송도 바이오 캠퍼스 내 제1공장의 주요 건설을 완료하고 사용승인을 획득했다고 밝혔다. 2024년 착공 이후 약 2년 만에 이뤄진 성과로, 국내 바이오 생산시설 구축 사례 가운데서도 비교적 빠른 사업 추진 속도로 평가된다.
이번 사용승인은 단순한 행정 절차 이상의 의미를 갖는다. 부지 조성부터 건축·토목 공사, 생산설비, 배관, 전기·제어 시스템 등 생산시설 전반의 물리적 구축이 완료됐음을 의미하며, 본격적인 상업 생산을 위한 마지막 단계에 진입했다는 신호로 해석된다.
롯데바이오로직스는 올해 하반기부터 시운전과 생산 시스템 검증(밸리데이션)에 착수할 계획이다. 이를 통해 글로벌 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)에 부합하는 생산 체계를 확보하고 고객사 수주 확대에 나선다는 전략이다.
송도 1공장은 총 12만 리터 규모의 항체의약품 생산시설로 구축됐다. 1만5000리터 규모의 스테인리스 스틸 배양기 8기를 기반으로 대규모 상업 생산 수요에 대응할 수 있도록 설계됐다. 여기에 고수율 세포배양 기술과 관류배양(Perfusion) 공정 등 최신 바이오 생산 기술을 적용해 생산성을 높였다.
또한 자동화 물류창고와 실시간 모니터링 시스템을 도입해 생산 안정성과 운영 효율성을 강화했다. 설계 단계부터 제조관리시스템(MES)과 실험실 정보관리시스템(LIMS)을 기반으로 주문부터 생산, 품질관리까지 연결되는 디지털 운영 체계를 구축한 점도 특징이다.
무엇보다 업계가 주목하는 부분은 미국과 한국을 연결하는 ‘듀얼 사이트 전략’이다. 롯데바이오로직스는 2022년 미국 뉴욕주 시러큐스에 위치한 바이오 생산시설을 인수하며 글로벌 CDMO 시장 진출의 발판을 마련했다. 이후 송도 공장을 신설하면서 초기 임상 생산부터 대규모 상업 생산까지 전 과정을 아우르는 통합 생산 플랫폼 구축에 집중해왔다.
듀얼 사이트 전략은 시러큐스 캠퍼스가 글로벌 고객사의 초기 연구개발 및 임상 생산을 담당하고, 송도 공장이 상업 생산을 맡는 구조다. 이를 통해 고객사는 개발 단계에서 상업 생산 단계로 넘어가는 과정에서 발생하는 기술 이전 리스크를 최소화할 수 있으며, 생산 규모 확대에도 유연하게 대응할 수 있다.
최근 글로벌 CDMO 시장은 바이오의약품 수요 증가와 함께 빠르게 성장하고 있다. 특히 미국의 생물보안법(Biosecure Act) 추진과 글로벌 공급망 재편 움직임으로 인해 한국 CDMO 기업들의 전략적 가치가 높아지고 있다. 삼성바이오로직스가 세계 최대 생산능력을 앞세워 시장을 선도하는 가운데, 롯데바이오로직스 역시 미국 생산거점과 송도 생산기지를 결합한 차별화 전략으로 시장 점유율 확대를 노리고 있다.
업계에서는 송도 1공장 가동이 롯데그룹의 바이오 사업 본격화 신호탄이 될 것으로 보고 있다. 향후 추가 공장 증설과 글로벌 고객 확보가 이어질 경우 국내 바이오 산업 경쟁력 강화에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.
박제임스 롯데바이오로직스 대표는 “착공 후 약 2년 만에 송도 1공장의 주요 건설을 완료하고 사용승인을 획득했다”며 “이는 단순한 건설 이정표를 넘어 시러큐스와 송도를 연결하는 글로벌 생산 플랫폼 구축의 의미를 갖는다”고 말했다.
이어 “속도와 품질, 생산 유연성을 모두 갖춘 통합 생산 체계를 바탕으로 글로벌 고객사의 다양한 개발 및 상업화 수요에 선제적으로 대응하며 세계적인 CDMO 기업으로 성장해 나가겠다”고 강조했다.
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