뉴로핏 AI 치매 진단 솔루션, FDA 510k 승인…미국 시장 본격 진출

• 알츠하이머 치료제 처방 지원 ‘뉴로핏 아쿠아 AD 플러스’ 세 번째 FDA 허가
• AI로 뇌 미세출혈·부종 자동 분석, 투약 전후 전 주기 관리 지원
• 글로벌 치매 치료제 시장 확대 속 미주 사업 확장 가속

국내 의료 인공지능 기업 뉴로핏이 알츠하이머병 치료제 처방을 지원하는 AI 기반 뇌 영상 분석 솔루션으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다.

뉴로핏은 3일 알츠하이머병 치료제 처방 지원용 솔루션 ‘뉴로핏 아쿠아 AD 플러스’가 FDA로부터 510k 허가를 받았다고 밝혔다. 510k는 기존 의료기기와의 동등성을 입증하면 비교적 신속하게 미국 시장 진입이 가능한 인허가 제도로, 이번 승인으로 뉴로핏은 해당 제품군에서 세 번째 FDA 허가를 확보했다.

‘뉴로핏 아쿠아 AD 플러스’는 AI 기반 뇌 자기공명영상(MRI)과 양전자방출단층촬영(PET) 영상을 정량적으로 분석해 알츠하이머 치료제 투약 전 환자 적격성 판단부터 투약 중 발생 가능한 부작용 모니터링, 투약 이후 치료 효과 분석까지 전 과정을 지원하는 것이 특징이다. 특히 치료 과정에서 주요 안전 이슈로 꼽히는 뇌 미세출혈과 뇌부종을 자동으로 검출·분석해 병변의 위치와 개수를 제시함으로써 의료진의 임상 판단 부담을 크게 낮춘다.

글로벌 제약사들이 알츠하이머병 치료제 상용화를 본격화하면서, 치료제 효과와 안전성을 정밀하게 관리할 수 있는 영상 분석 솔루션의 중요성도 빠르게 커지고 있다. 실제로 최근 승인된 일부 항아밀로이드 계열 치료제는 투약 전후 반복적인 뇌 영상 분석이 필수적이어서, AI 기반 영상 솔루션은 치매 치료 생태계의 핵심 인프라로 주목받고 있다.

뉴로핏은 이번 FDA 승인을 계기로 미주 지역 의료기관과의 협력과 파트너십을 확대해 글로벌 사업 확장을 가속화한다는 전략이다. 빈준길 뉴로핏 공동대표는 “이번 FDA 허가는 뉴로핏의 기술 경쟁력을 다시 한번 입증한 성과”라며 “미국을 중심으로 글로벌 치매 진단·치료 지원 시장에서 입지를 빠르게 넓혀가겠다”고 밝혔다.

더 좋은 미래를 위한 콘텐츠 플랫폼 – <굿퓨처데일리>