삼성 갤럭시 워치, ‘수면 무호흡 감지’ 기능으로 유럽 CE 인증 획득

• 갤럭시 워치의 의료기기 기능, EU 포함 전 세계 70개국서 공식 인정
• 수면 중 호흡 이상 패턴 분석… 고혈압·심혈관 합병증 조기 발견에 도움
• 한국, 미국, 캐나다, 유럽까지… 글로벌 헬스케어 웨어러블 시장서 입지 강화

삼성전자의 갤럭시 워치가 수면 중 무호흡 증상을 감지하는 기능으로 유럽 CE 인증을 획득했다. CE는 유럽연합(EU) 시장 진입을 위한 필수 요건으로, 제품의 건강·안전·환경 기준을 충족함을 의미하는 인증이다. 이번 승인으로 삼성의 수면 무호흡 기능은 EU 34개 지역을 포함해 호주, 캐나다 등 총 70개국에서 사용할 수 있게 됐다.

수면 무호흡증은 수면 중 호흡이 일시적으로 멈추는 증상으로, 미국 국립수면재단에 따르면 미국 남성의 약 25%, 여성의 10%가 앓고 있을 정도로 흔하다. 그러나 상당수는 자각하지 못하고 방치되는 경우가 많아 고혈압, 심부전, 뇌졸중 등 심각한 합병증으로 이어질 위험이 있다.

삼성전자는 이러한 문제를 해결하기 위해 갤럭시 워치의 ‘바이오 액티브 센서’를 활용해 수면 중 혈중 산소포화도(SpO2)를 측정하고, 수면 중 무호흡이나 저호흡으로 인한 산소포화도 변화 패턴을 분석해 증상 여부를 사용자에게 알려주는 소프트웨어 기반 의료 기능을 개발했다. 이 기능은 일반의약품(OTC) 형태의 모바일 의료 앱으로 제공되며, 스마트폰과 연동해 사용자 스스로 수면 건강을 점검할 수 있도록 돕는다.

수면 무호흡 기능은 만 22세 이상 성인을 대상으로 작동하며, 10일 내 최소 4시간 이상 수면한 2일간의 데이터를 기반으로 중등도 이상 폐쇄성 수면 무호흡의 징후를 감지한다. 기존에는 수면 클리닉이나 병원에서 전문 장비를 통해야만 가능했던 진단 프로세스를 웨어러블 디바이스로 간편하게 수행할 수 있게 된 것이다.

이번 CE 인증은 단순한 지역 확장을 넘어 삼성의 헬스케어 기술력이 국제적으로 검증되었음을 의미한다. 이 기능은 앞서 2023년 한국 식품의약품안전처(MFDS) 허가를 받았고, 2024년에는 미국 FDA의 드 노보(De Novo) 승인 및 캐나다 보건부(HC)의 승인을 연이어 획득했다. 2025년에는 브라질, 호주, 싱가포르 당국의 승인도 받으면서 세계 주요 의료 시장을 모두 통과한 상태다.

특히 드 노보 승인은 기존에 유사 제품이 없는 새로운 기술에 대해 안전성과 효과를 최초로 인정받는 절차로, 삼성의 수면 무호흡 기능이 웨어러블 의료기기로서 독자적 가치를 인정받았다는 의미를 가진다.

삼성전자는 “수면은 건강의 기본이며, 웨어러블 기술을 통해 더 많은 사람이 스스로 건강을 인식하고 조기에 대응할 수 있도록 돕는 것이 목표”라며, 앞으로도 갤럭시 워치를 기반으로 다양한 건강 기능을 확대하겠다는 계획을 밝혔다.

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