종근당, 듀피젠트 바이오시밀러 유럽 임상 1상 첫 관문 통과

• EMA·영국 MHRA 승인으로 ‘CKD-706’ 글로벌 개발 본격화
• 건강한 성인 대상 동등성 입증…염증성 질환 치료 선택지 확대
• 20조원대 블록버스터 시장 겨냥한 바이오시밀러 경쟁 가속

종근당이 글로벌 블록버스터 의약품 듀피젠트의 바이오시밀러 개발에서 중요한 첫 단계를 넘어서며 유럽 시장 공략에 속도를 내고 있다. 유럽 규제 당국으로부터 임상 1상 승인을 확보하면서, 국내 제약사의 바이오시밀러 경쟁력이 다시 한 번 시험대에 올랐다.

종근당은 유럽의약품청과 영국 의약품규제청으로부터 듀피젠트 바이오시밀러 ‘CKD-706’에 대한 임상 1상 시험 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인에 따라 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 오리지널 의약품인 듀피젠트 간의 약동학적 동등성을 검증하는 임상 연구를 진행하게 된다. 이와 함께 약력학, 안전성, 면역원성에 대한 비교 평가도 병행할 계획이다.

듀피젠트의 주성분인 두필루맙은 인간 단클론항체로, 제2형 염증 반응에 핵심적으로 관여하는 인터루킨-4와 13이 공유하는 수용체에 결합해 염증 신호 전달을 억제하는 기전의 바이오의약품이다. 현재 아토피 피부염과 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환 등 다양한 염증성 질환 영역에서 치료제로 사용되고 있으며, 적응증 확장을 통해 활용 범위를 지속적으로 넓혀가고 있다.

이 같은 임상적 가치에 힘입어 듀피젠트는 글로벌 시장에서 대표적인 고성장 바이오의약품으로 자리 잡았다. 2024년 기준 전 세계 매출은 약 20조원에 달하며, 2025년에는 24조원 수준으로 확대될 것으로 전망된다. 향후에도 적응증 추가와 사용 연령 확대가 이어질 경우 2030년대 초반에는 30조원에 육박하는 시장이 형성될 것이라는 관측도 나온다. 종근당이 CKD-706을 통해 노리는 시장 역시 이처럼 장기 성장성이 높은 글로벌 염증성 질환 치료제 영역이다.

종근당은 이번 임상 1상 승인을 기점으로 CKD-706의 글로벌 개발을 본격화하고, 비교적 이른 시점에 동등성을 입증해 유럽을 포함한 주요 시장 진입 기반을 마련한다는 전략이다. 특히 바이오시밀러에 대한 유럽의 제도적 수용성이 높은 만큼, 향후 허가와 상업화 단계에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

그동안 종근당은 빈혈 치료제와 황반변성 치료제 등 바이오시밀러 개발 경험을 축적해 왔으며, 최근에는 건선 치료제 바이오시밀러의 유럽 임상도 승인받는 등 파이프라인을 꾸준히 확장하고 있다. 이번 CKD-706 임상 진입은 종근당이 합성의약품 중심 제약사에서 바이오의약품 개발 역량을 갖춘 글로벌 플레이어로 도약하려는 전략의 연장선으로 해석된다.

바이오시밀러는 의료비 절감과 치료 접근성 확대라는 사회적 요구와 맞물려 전 세계적으로 중요성이 커지고 있다. 종근당의 이번 행보는 글로벌 고가 바이오의약품 시장에서 국내 제약사가 실질적인 대안을 제시할 수 있음을 보여주는 사례로 평가된다.

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